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每批次生物制品需對成品進(jìn)行放行檢測，檢測項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品類型不同會有不同的要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。針對成品放行過程中的質(zhì)量安全控制，熙寧生物提供豐富的檢測方案，包括生物學(xué)活性放行檢測、人源病毒因子檢測、鼠源DNA殘留檢測、支原體快速放行檢測等。
對于新興的藥物，由于產(chǎn)品的特殊性，對于放行檢測要求的速度和準(zhǔn)確性要求更高，包括細(xì)胞治療產(chǎn)品。需要企業(yè)和行業(yè)根據(jù)其特性及臨床需求建立和優(yōu)化出安全、有效、經(jīng)濟(jì)且快速的產(chǎn)品質(zhì)量放行策略和標(biāo)準(zhǔn)。
細(xì)胞治療產(chǎn)品的放行檢測是把控產(chǎn)品安全性、有效性的重要一環(huán)，對病人的生命健康至關(guān)重要。目前如無菌檢測、支原體檢測按照藥典法需經(jīng)過14-60天才能得到檢測結(jié)果，而對于保質(zhì)期相對較短的細(xì)胞治療產(chǎn)品，特別是用于患者回輸?shù)腃AR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品，需要快速放行。
